游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2013第3401147号-器械数据

产品名称：

游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401147号

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

批准(备案)日期：

2013-08-02

有效期至：

2017-08-01

变更情况：

变更日期:2015.04.28,“注册地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”变更为“住所:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层”。

产品标准编号：

YZB/国 3684-2013

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

型号规格：

48测试/盒,96测试/盒

预期用途：

该产品用于定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原(fPSA)的含量。

主要组成成分：

1.包被板:包被有fPSA抗体的微孔板;2.酶标记物:含酶标记的fPSA抗体、防腐剂、色素和缓冲液;3.校准品:含fPSA抗原、蛋白和防腐剂;4.化学发光底物液A:含鲁米诺的缓冲液;5.化学发光底物液B:含过氧化物的缓冲液;6.浓缩洗涤液:含表面活性剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液;7.封板膜。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。