促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

吉械注准20212400150

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街124号

批准(备案)日期：

2021-03-22

有效期至：

2026-03-21

结构及组成：

组成主要成分含量n试剂 R1 链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%n R2 吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体 ≥0.1ug/mLn R3 生物素标记的促甲状腺素受体蛋白 ≥0.5ug/mLn校准品（高值、低值）添加促甲状腺素受体抗体的蛋白组分见标签n质控品（水平1、水平2）添加促甲状腺素受体抗体的蛋白组分见标签

适用范围：

用于体外定量检测人血清中促甲状腺素受体抗体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

适用仪器、产品说明书变更

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街124号

型号规格：

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；n2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；n1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；n2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；n4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；n1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；n2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，有效期为12个月。n2.试剂首次使用后，在2℃～8℃条件下可稳定28天，校准品、质控品开瓶后密封保存于2℃～8℃条件下可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	吉械注准20212400150	2×50测试/盒	8571
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	吉械注准20212400150	1×100测试/盒	8571
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	吉械注准20212400150	2×50测试/盒	8571
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	吉械注准20212400150	1×50测试/盒	4285.5
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	吉械注准20212400150	1×100测试/盒	8571