冷敷袋-沪青械备20140008号-器械数据

产品名称：

冷敷袋

注册人名称：

上海创始实业(集团)有限公司

注册(备案)号：

沪青械备20140008号

注册人住所：

上海市青浦区练塘镇章练路388号

批准(备案)日期：

2014-09-30

有效期至：

结构及组成：

本标准中的产品内容物为储能材料,内含主要成分为食用羧甲基纤维纳CMC、丙三醇和SAP高分子材料及钠、钾、镁矿物微量元素、纯净水等组成,若内容物需配色采用食用着色剂.

适用范围：

经预冷后可供人体闭合性软组织损伤的局部降温冷敷、发热患者的物理降温。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.预期用途变更为：用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。\\r\\n2.增加产品型号规格：CSI-CC-III 60；CSI-CC-Ⅱ300；;2018-06-21,备案信息表上的公司名称由原来的“上海创始实业（集团）有限公司”变更为“上海创始医疗科技（集团）有限公司;2020-12-22,增加产品型号规格：\\r\\n序号\\t型号\\t命名\\t重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tCSI-CC-Ⅰ120\\t冷敷袋\\t120\\t24*7\\r\\n2\\tCSI-CC-Ⅱ120\\t冷敷袋\\t120\\t24*7\\r\\n3\\tCSI-CC-Ⅲ120\\t冷敷袋\\t120\\t24*7\\r\\n4\\tCSI-CC-Ⅳ120\\t冷敷袋\\t120\\t24*7\\r\\n5\\tCSI-CC-V 120\\t冷敷袋\\t120\\t24*7;2020-10-09,1.产品技术要求删除包装材料：PE复合涤纶视为II型、无纺布复合PE及其他视为IV型、EVA视为V型。\\r\\n2.产品技术要求删除部分产品型号，删除型号如下：\\r\\n序号\\t型号\\t命名\\t重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tCSI-CC-Ⅳ60\\t冷敷袋\\t60\\t72*8\\r\\n2\\tCSI-CC-Ⅳ80\\t冷敷袋\\t80\\t68*7.5\\r\\n3\\tCSI-CC-Ⅳ100\\t冷敷袋\\t100\\t72*10\\r\\n4\\tCSI-CC-Ⅳ110\\t冷敷袋\\t110\\t68*7\\r\\n5\\tCSI-CC-Ⅳ120\\t冷敷袋\\t120\\t24*7\\r\\n6\\tCSI-CC-Ⅳ120\\t冷敷袋\\t120\\t42*11\\r\\n7\\tCSI-CC-Ⅳ140\\t冷敷袋\\t140\\t68*7.5\\r\\n8\\tCSI-CC-Ⅳ200\\t冷敷袋\\t200\\t42*14\\r\\n9\\tCSI-CC-Ⅳ300\\t冷敷袋\\t300\\t29*18\\r\\n10\\tCSI-CC-Ⅳ400\\t冷敷袋\\t400\\t57*13.5\\r\\n11\\tCSI-CC-Ⅳ500\\t冷敷袋\\t500\\t34*17\\r\\n12\\tCSI-CC-Ⅳ600\\t冷敷袋\\t600\\t40*25\\r\\n13\\tCSI-CC-Ⅳ700\\t冷敷袋\\t700\\t￠21\\r\\n14\\tCSI-CC-Ⅳ800\\t冷敷袋\\t800\\t￠22\\r\\n15\\tCSI-CC-V 120\\t冷敷袋\\t120\\t24*7\\r\\n16\\tCSI-CC-V 550\\t冷敷袋\\t550\\t30*18\\r\\n17\\tCSI-CC-V 650\\t冷敷袋\\t650\\t30*18\\r\\n18\\tCSI-CC-V 750 \\t冷敷袋\\t750\\t30*18\\r\\n19\\tCSI-CC-V 850 \\t冷敷袋\\t850\\t30*18\\r\\n20\\tCSI-CC V 850 \\t冷敷袋\\t850\\t28*18\\r\\n21\\tCSI-CC-V 950\\t冷敷袋\\t950\\t30*18\\r\\n22\\tCSI-CC-V 1050\\t冷敷袋\\t1050\\t30*18\\r\\n3.产品技术要求中2.3冷敷性能中删除2.3.1中IV型特殊要求；新增测试条件；\\r\\n4.产品技术要求中2.4耐压性能删除V型冷敷袋应能承受80KG压力、Ⅳ型冷敷袋应能承受50KG 压力。\\r\\n5.产品技术要求中3.4耐压性能删除V型冷敷袋80kg；Ⅳ型冷敷袋 50 kg\\r\\n6.产品技术要求中3.3冷敷性能中删除相关测试要求；;2021-06-07,1.备案人名称变更，由原来的“上海创始医疗科技（集团）有限公司”变更“上海创始医疗科技（集团）股份有限公司”。\\r\\n2.产品技术中新增产品型号CSI-CC-Ⅰ65\\r\\n3.产品说明书以及安全风险分析报告中预期用途由原来老分类目录描述变更为新分类目录描述，即：由原来“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”。\\r\\n4.产品说明书产品主要结构组成变更：“本标准中的产品内容物为储能材料，内含主要成分为食用羧甲基纤维素纳CMC、丙三醇和SAP高分子材料及钠、钾、镁矿物微量元素、纯净水等组成，若内容物需配色采用食用着色剂”；变更为“由食用羧甲基纤维素纳CMC、丙三醇和SAP高分子材料及钠、钾、镁矿物微量元素、纯净水和外袋尼龙纺复合PVC或PE复合尼龙或PVC组成；降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”;2021-12-20

生产地址：

上海市青浦区练塘镇章练路388号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：