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中性电极

国产失效注册

产品名称：

中性电极

注册人名称：

上海韩洁电子科技有限公司

沪食药监械（准）字2012第2250767号

注册人住所：

上海市松江区泖港镇西厍一路328号

批准(备案)日期：

2012-09-13

有效期至：

2016-09-12

结构及组成：

产品由导电压敏胶、铝箔、海绵或无纺布、防粘膜、极板夹具连线或钮扣组成。主要技术指标：1、功率损耗：通入高频电流1.3A-1.5A，极板所产生功率损耗≤5W；2、安全温升：施加规定的试验电流I试60s后立即测量，同患者接触的任何1cm2面积或1cm2范围内，最大温升不应超过6℃；3、接触阻抗：在200kHz～5MHz频率范围内，导电性中性电极接触阻抗应不超过50Ω；4、微生物指标：导电胶表面不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌；真菌菌落总数 cfu/g≤100；细菌菌落总数cfu/g≤100。