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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire II)

国产失效注册

产品名称：

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire II)

注册人名称：

业聚医疗器械(深圳)有限公司

国食药监械(准)字2013第3770793号

注册人住所：

深圳市福田区福田保税区金葵路1号

批准(备案)日期：

2013-06-08

有效期至：

2017-06-07

结构及组成：

该产品包括球囊导管以及导管配件部分。球囊导管由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成,带有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层,导管远端外部涂覆亲水涂层。制造材料为:尖端:HDPE/LDPE/Pebax三层共挤;球囊:Pebax;远端管身内管:HDPE/LDPE/Nylon11三层共挤;远端管身外管:近端的Pebax和远端的Nylon11(球囊直径1.0-1.25mm)、Nylon12(球囊直径1.5-2.25mm)、Nylon11(球囊直径2.5-4.0mm);近端管身:涂布了聚四氟乙烯的

适用范围：

该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。

产品标准编号：

YZB/国 2406-2013《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire II)》

生产地址：

深圳市福田区福田保税区金葵路1号