肌酐检测试剂盒(终点法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

肌酐检测试剂盒(终点法)

注册人名称：

东软威特曼生物科技（南京）有限公司

苏械注准20172400216

注册人住所：

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

批准(备案)日期：

2025-06-13

有效期至：

2027-02-23

结构及组成：

试剂1：肌酸酶(CR) 24000 U/L，肌氨酸氧化酶(SOX)11000 U/L。试剂2：肌酐酶(CRN) 250000 U/L，4-氨基安替吡啉(4-AAP)0.61 g/L。注：不同批号之间的各组分不可以互换。

适用范围：

用于人血清或血浆中肌酐含量的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-13包装规格变更由“80mL/盒(R1:1×60mL、R2:1×20mL；R1:2×30mL、R2:1×20mL）100mL/盒(R1:1×75mL、R2:1×25mL；R1:2×37.5mL、R2:1×25mL；R1:3×25mL、R2:2×12.5mL)160mL/盒(R1:2×60mL、R2:2×20mL；R1:3×40mL、R2:2×20mL)200mL/盒(R1:2×75mL、R2:2×25mL；R1:3×50mL、R2:1×50mL；R1:4×37.5mL、R2:2×25mL；R1:2×75mL、R2:1×50mL；R1:6×25mL、R2:4×12.5mL ； R1:3×50mL、R2:2×25mL)240mL/盒(R1:5×36mL、R2:3×20mL；R1:4×45mL、R2:3×20mL； R1:3×60mL、R2:3×20mL）300mL/盒(R1:3×75mL、R2:3×25mL；R1:5×45mL、R2:3×25mL；R1:5×45mL、R2:2×37.5mL；R1:3×75mL、R2:1×75mL ；R1:6×37.5mL、R2:3×25mL）”变更为“80mL/盒 (R1:1×60mL、R2:1×20mL； R1:2×30mL、R2:1×20mL） 100mL/盒 (R1:1×75mL、R2:1×25mL； R1:2×37.5mL、R2:1×25mL； R1:3×25mL、R2:2×12.5mL) 160mL/盒 (R1:2×60mL、R2:2×20mL； R1:3×40mL、R2:2×20mL） 200mL/盒 (R1:2×75mL、R2:2×25mL； R1:3×50mL、R2:1×50mL； R1:4×37.5mL、R2:2×25mL； R1:2×75mL、R2:1×50mL； R1:6×25mL、R2:4×12.5mL ； R1:3×50mL、R2:2×25mL） 240mL/盒 (R1:5×36mL、R2:3×20mL； R1:4×45mL、R2:3×20mL； R1:3×60mL、R2:3×20mL） 300mL/盒 (R1:3×75mL、R2:3×25mL； R1:5×45mL、R2:3×25mL； R1:5×45mL、R2:2×37.5mL； R1:3×75mL、R2:1×75mL ； R1:6×37.5mL、R2:3×25mL) 300测试/盒、600测试/盒、900测试/盒、1200测试/盒”适用仪器变化由“奥林巴斯 AU400、奥林巴斯 AU2700、贝克曼AU480、贝克曼AU680、贝克曼AU5800、日立7080、日立7180、日立7600、雅培ARCHITECT c8000、东芝TBA-120FR、东芝TBA-2000FR、东芝TBA-FX8、罗氏COBAS C501、罗氏COBAS C701、迈瑞BS-350E、迈瑞BS-480、迈瑞BS-800、东软NT-1000、东软NT-480、西门子ADVIA 1800、西门子ADVIA 2400、西门子 ADVIA XPT、迪瑞CS-400B、迪瑞CS-600B、迪瑞CS-1200、劳拉FAITH 4060、科华ZY-1280、神州英诺华D-360、雷杜 Chemray 800、优利特URIT 8600、蓝韵LW C400、博科BK-400、颐兰贝ES-480全自动生化分析仪。”变更为“贝克曼AU640、贝克曼AU2700、贝克曼AU5400、贝克曼AU480、贝克曼AU680、贝克曼AU5800、日立7180、日立7100、日立7080、日立7600、日立3500、日立LABOSPECT 008AS、日立LABOSPECT 006、东芝TBA120FR、东芝TBA2000FR、东芝TBA-FX8、佳能TBA-120FR、佳能TBA-2000FR、佳能TBA-FX8、雅培ARCHITECT c8000、雅培ARCHITECT c16000、罗氏cobas 8000、罗氏cobas 501、罗氏cobas 502、罗氏cobas 701、罗氏cobas 702、东软威特曼NT-420、东软威特曼NT-480、东软威特曼NT-480P、东软威特曼NT-1000、东软威特曼NT-1000P、迈瑞BS480、迈瑞BS600、迈瑞BS800、迈瑞BS2000、迈瑞BS2800M、西门子ADVIA 1800、西门子ADVIA2400、西门子ADVIA Chemistry XPT、西门子Atellica Solution CH930、迪瑞CS-480、迪瑞CS-680、迪瑞CS-1200、迪瑞CS-1300、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-2000、科华卓越ZY-1280、颐兰贝ES—480、优利特URIT 8600全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

型号规格：

80mL/盒 (R1:1×60mL、R2:1×20mL； R1:2×30mL、R2:1×20mL) 100mL/盒 (R1:1×75mL、R2:1×25mL； R1:2×37.5mL、R2:1×25mL； R1:3×25mL、R2:2×12.5mL) 160mL/盒 (R1:2×60mL、R2:2×20mL； R1:3×40mL、R2:2×20mL) 200mL/盒 (R1:2×75mL、R2:2×25mL； R1:3×50mL、R2:1×50mL； R1:4×37.5mL、R2:2×25mL； R1:2×75mL、R2:1×50mL； R1:6×25mL、R2:4×12.5mL ； R1:3×50mL、R2:2×25mL) 240mL/盒 (R1:5×36mL、R2:3×20mL； R1:4×45mL、R2:3×20mL； R1:3×60mL、R2:3×20mL) 300mL/盒 (R1:3×75mL、R2:3×25mL； R1:5×45mL、R2:3×25mL； R1:5×45mL、R2:2×37.5mL； R1:3×75mL、R2:1×75mL ； R1:6×37.5mL、R2:3×25mL) 300测试/盒、600测试/盒、900测试/盒、1200测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂于2~8℃避光保存可稳定一年。开瓶后可稳定一个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172400216”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（终点法）	苏械注准20172400216	R1:1×75ml、R2:1×25ml	880.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（终点法）	苏械注准20172400216	R1:5×45ml、R2:3×25ml	2934.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（终点法）	苏械注准20172400216	R1:2×75ml、R2:1×50ml	1760.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（终点法）	苏械注准20172400216	R1:6×37.5ml、R2:3×25ml	2934.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（终点法）	苏械注准20172400216	R1:2×37.5ml、R2:1×25ml	880.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（终点法）	苏械注准20172400216	R1:3×75ml、R2:3×25ml	2934.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（终点法）	苏械注准20172400216	R1:3×50ml、R2:1×50ml	2347.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐检测试剂盒（终点法）	苏械注准20172400216	R1:3×50ml、R2:2×25ml	420.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐检测试剂盒（终点法）	苏械注准20172400216	R1:6×25ml、R2:4×12.5ml	420.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐检测试剂盒（终点法）	苏械注准20172400216	R1:3×50ml、R2:1×50ml	420.0000