可吸收骨内固定系统-国械注准20253131297-器械数据

产品名称：

可吸收骨内固定系统

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131297

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2025-06-27

有效期至：

2030-06-26

结构及组成：

可吸收骨内固定系统由可吸收接骨板、可吸收接骨螺钉和可吸收接骨棒组成。可吸收接骨板和可吸收接骨螺钉采用两种可吸收共聚物熔融共混制成，一种为聚(L-乳酸-D，L-乳酸)共聚物，另一种为聚(L-乳酸-三亚甲基碳酸酯)共聚物。可吸收接骨棒采用两种可吸收共聚物和蓝色颜色添加剂熔融共混制成，一种为聚(L-乳酸-D，L-乳酸)共聚物，另一种为聚(L-乳酸-三亚甲基碳酸酯)共聚物，颜色添加剂为1,4-二对甲苯氨基蒽醌(CAS 128-80-3)。产品采用电离辐射灭菌，一次性使用，灭菌有效期3年。

适用范围：

可吸收骨内固定系统与合适的辅助固定(如坚强内固定植入物、石膏、支具等外固定)配合使用，用于非承重部位的四肢骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：