一次性使用输尿管支架及附件-苏械注准20242142168-器械数据

产品名称：

一次性使用输尿管支架及附件

注册人名称：

江苏冠德医疗器械科技发展有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242142168

注册人住所：

张家港市杨舍镇庆安村

批准(备案)日期：

2024-11-20

有效期至：

2029-11-19

结构及组成：

一次性使用输尿管支架及附件分为单J型、双J型、多圈型。单J型由：一次性使用输尿管支架单J型、助推管组成，选配附件：导丝(金属导丝(JS)、PTFE涂覆导丝(TF)、斑马导丝(BM)、亲水导丝(QS)、斑马复合导丝(BF))组成。双J型由：一次性使用输尿管支架双J型、助推管组成，选配附件：导丝(金属导丝(JS)、PTFE涂覆导丝(TF)、斑马导丝(BM)、亲水导丝(QS)、斑马复合导丝(BF))组成。多圈型由：一次性使用输尿管支架多圈型、助推管组成。选配附件：导丝(金属导丝(JS)、PTFE涂覆导丝(TF)、斑马导丝(BM)、亲水导丝(QS)、斑马复合导丝(BF))组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于对人体输尿管进行支撑和引流。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省苏州市张家港市杨舍镇庆安开发区庆安东路53号

型号规格：

【型号】单J型、双J型、多圈型【规格】单J型：1.26mm(F4)、1.44mm(F4.6)、1.62mm(F5)、2.0mm( F6)、2.3mm (F7)、2.7mm (F8)、3.0mm( F9)、3.3mm(F10)、3.8mm(F12)、4.2mm(F14)、5.2mm(F16)、5.8mm(F18)；双J型：1.26mm(F4)、1.44mm(F4.6)、1.62mm(F5)、2.0mm( F6)、2.3mm (F7)、2.7mm (F8)、3.0mm( F9)、3.3mm(F10)、3.8mm(F12)、4.2mm(F14)、5.2mm(F16)、5.8mm(F18)；多圈型：1.26mm(F4)、1.44mm(F4.6)、1.62mm(F5)、2.0mm( F6)、2.3mm (F7)、2.7mm (F8)、3.0mm( F9)、3.3mm(F10)、3.8mm(F12)、4.2mm(F14)、5.2mm(F16)、5.8mm(F18)；一次性使用输尿管支架双J型按端头开闭分为一端开、两端开、两端闭三种。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：