全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

精匠诊断技术（江苏）有限公司

苏械注准20222402073

注册人住所：

常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201

批准(备案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2027-12-04

结构及组成：

试剂盒由全量程C反应蛋白试剂1（CRP-R1）、全量程C反应蛋白试剂2（CRP-R2）、全量程C反应蛋白质控品、全量程C反应蛋白RFID卡（CRP-RFID卡）组成。主要成分如下：CRP-R1：磷酸氢二钾（三水）、磷酸二氢钠（二水）、氯化钠CRP-R2：抗C反应蛋白抗体胶乳颗粒0.25%（兔抗人C反应蛋白抗体1、兔抗人C反应蛋白抗体2）质控品：水平1：C反应蛋白6~20mg/L（重组抗原，详见标示值）、水平2：C反应蛋白60~120mg/L（重组抗原，详见标示值）；甘露醇、氯化钠

适用范围：

适用于体外定量检测人体新鲜EDTA抗凝全血中C反应蛋白的含量。

生产地址：

常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂CRP-R1室温（10℃～30℃）储存，试剂CRP-R2和质控品2℃～8℃储存，避免冷冻，未开封有效期为12个月。开瓶后试剂CRP-R1室温储存，试剂CRP-R2和质控品2℃～8℃储存，试剂开瓶有效期为30天，质控品开封有效期为30天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	苏械注准20222402073	200测试/盒	3600.0000
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	苏械注准20222402073	200测试/盒	3600.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	苏械注准20222402073	200测试/盒	3600.00
江西省+动态第58批	全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	苏械注准20222402073	200测试\|盒	3600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	苏械注准20222402073	200测试/盒	3600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	苏械注准20222402073	100测试/盒	1800