样本稀释液-沪宝械备20220032-器械数据

产品名称：

样本稀释液

注册人名称：

上海北昂医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20220032

注册人住所：

上海市宝山区威航路18弄5号2-3层

批准(备案)日期：

2022-07-29

有效期至：

结构及组成：

氯化钠、氯化钾、七水硫酸镁、磷酸二氢钾、二水氯化钙、碳酸氢钠和无热源水等组成。

适用范围：

用于对精液样本进行稀释、液化，以便于使用仪器对精液样本进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号\\/规格原为：1×5mL\\/盒、1×10mL\\/盒\\r\\n现变更为：BEION AR7-05 ：1×5mL\\/盒、BEION AR7-10：1×10mL\\/盒;2022-08-18,因公司业务发展，在威航路18弄5号一层建立洁净生产车间，用于体外诊断试剂产品的生产、检验,；原威航路18弄5号2层B区第一类医疗器械生产场地不变；因此，申请增加生产场地。\\r\\n原生产场地为：上海市宝山区威航路18弄5号2层B区\\r\\n变更为：上海市宝山区威航路18弄5号1层、2层B区;2023-08-04

生产地址：

上海市宝山区威航路18弄5号1层、2层B区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

储存温度2℃～8℃，避光保存，有效期3个月

管理类别：

第一类

备注：