一次性使用胰岛素笔配套用针-国食药监械(准)字2014第3150390号-器械数据

产品名称：

一次性使用胰岛素笔配套用针

注册人名称：

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3150390号

注册人住所：

漯河市滨河新城湘江西路

批准(备案)日期：

2014-02-25

有效期至：

2018-02-24

结构及组成：

本产品经环氧乙烷灭菌,无菌,无热原。本产品由密封透析纸、针座保护套、针座、针尖保护套和针管组成。针座保护套、针尖保护套选用符合YY/T 0242-2007标准的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制造;针座选用符合YY/T 0114-2008标准的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制造;润滑剂选用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷。针管选用符合GB 18457-2001标准的SUS304不锈钢制造。

适用范围：

与配A型针使用的胰岛素笔配套使用,供对人体皮下注射胰岛素用。

变更情况：

国家食品药品监督管理局:我公司因股份制改造,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的检测报告、相关进货资料都是在公司名称变更前就已完成了,临床试验在变更前已进行了,如此时进行名称更改,那临床的原始资料也需要更改,此时早先的病人也出院了,知情同意书签字也无本人签字了,这样做不符合临床试验的相关规定,故本次注册提交的资料中的检测报告、临床资料及相关进货资料

生产地址：

漯河市滨河新城湘江西路

型号规格：

0.25×6mm、0.25×8mm、0.3×8mm、0.3×12mm、0.33×8mm、0.33×12mm

预期用途：

与配A型针使用的胰岛素笔配套使用,供对人体皮下注射胰岛素用。

主要组成成分：

本产品经环氧乙烷灭菌,无菌,无热原。本产品由密封透析纸、针座保护套、针座、针尖保护套和针管组成。针座保护套、针尖保护套选用符合YY/T0242-2007标准的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制造;针座选用符合YY/T0114-2008标准的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制造;润滑剂选用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷。针管选用符合GB18457-2001标准的SUS304不锈钢制造。