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高通量聚醚砜中空纤维膜血液透析器

国产失效注册

产品名称：

高通量聚醚砜中空纤维膜血液透析器

注册人名称：

成都欧赛医疗器械有限公司

国食药监械(准)字2009第3451018号(更)

注册人住所：

成都市武青南路33号

批准(备案)日期：

2009-12-22

有效期至：

2013-12-21

结构及组成：

性能:该产品与血液透析机配套使用,供肾功能衰竭患者进行体外循环,籍以清除血液中的尿素、肌酐有害物质以及超滤脱水; 组成:聚醚砜中空纤维膜和壳体。

适用范围：

适用于急、慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。

变更情况：

企业在产品上市后应严格进行产品质量跟踪,按照有关规定开展不良事件监测工作,每年对临床应用情况进行总结,并在重新注册时提交每年临床总结报告。生产场所地址由“成都市武青南路33号405室”变更为“成都市武青南路33号C幢4楼、B幢405室、B幢101室”;注册证由国食药监械(准)字2009第3451018号变更为国食药监械(准)字2009第3451018号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0587-2006《高通量聚醚砜中空纤维膜血液透析器》

生产地址：

成都市武青南路33号C幢4楼、B幢405室、B幢101室

型号规格：

OCI-HD150,OCI-HD200