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高通量聚醚砜中空纤维膜血液透析器

国产有效注册第三类

产品名称：

高通量聚醚砜中空纤维膜血液透析器

注册人名称：

成都欧赛医疗器械有限公司

国械注准20173104667

注册人住所：

成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号

批准(备案)日期：

2022-07-08

有效期至：

2027-11-28

结构及组成：

产品由聚醚砜中空纤维膜、壳体、端盖、O型密封圈组成；灭菌方式：产品有三种灭菌方式，分别是环氧乙烷灭菌(EO)、蒸汽灭菌或辐射灭菌（γ射线或电子束）；产品为一次性使用。

适用范围：

适用于急、慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。

变更情况：

2017-01-09 产品标准条款“8、透析器在符合贮存规定的条件下，灭菌有效期为2年”变更为“8、透析器在符合贮存规定的条件下，灭菌有效期为3年”。rn2017-02-24 “生产地址：成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号。”变更为“生产地址：成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1、3、6号楼，2号楼1、3、4层。”。rn2019-07-09 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1、3、6号楼，2号楼1、3、4层;”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋、2栋1、3、4层，3栋1-A、2、3、4层，6栋2、3、4层;”。 rn2019-09-02 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层，3栋1-A、2、3、4层，6栋2、3、4层;”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层;”。 rn2021-03-21 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号”。 rn2021-06-29增加一种包装形式，技术要求的“4.产品的包装方式”中补充“一种是PET/PE袋包装，适用于辐射灭菌。”rn2022-06-06 技术要求变化见技术要求变化对比表。rn2023-02-16 原注册证中结构及组成变更，由“产品由聚醚砜中空纤维膜、壳体、端盖、O型密封圈组成；灭菌方式：产品有三种灭菌方式，分别是环氧乙烷灭菌(EO)、蒸汽灭菌或辐射灭菌；产品为一次性使用。 ”变更为“产品由聚醚砜中空纤维膜、壳体、端盖、O型密封圈组成；灭菌方式：产品有三种灭菌方式，分别是环氧乙烷灭菌(EO)、蒸汽灭菌或辐射灭菌（γ射线或电子束）；产品为一次性使用。” rn2023-04-03 载明生产地址由:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号;载明生产地址变更为:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，5栋1楼1号

生产地址：

成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，5栋1楼1号

型号规格：

OCI-HD150、OCI-HD180、OCI-HD200

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173454667