药物洗脱冠脉支架系统Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美敦力公司Medtronic Inc.

国械注进20173136117

注册人住所：

710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA

批准(备案)日期：

2022-04-28

有效期至：

2027-07-02

结构及组成：

该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金（MP35N）制成，支架的底涂层材料为Parylene C，药物涂层由Zotarolimus（又称ABT-578）和BioLinx聚合物组成，Zotarolimus剂量为1.6μg/mm²，载药量为59-300μg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成，球囊材料为Pebax7033，导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。

适用范围：

该产品用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm，适合经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的患者；可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉（参考血管直径为2.25mm至4.0mm）中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

生产地址：

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173466117

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	药物洗脱冠脉支架系统	国械注进20173136117	2.75mm*24mm	6800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物洗脱冠脉支架系统	国械注进20173136117	4.0mm*12mm	6800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物洗脱冠脉支架系统	国械注进20173136117	2.5mm*24mm	6800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物洗脱冠脉支架系统	国械注进20173136117	2.75mm*30mm	6800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物洗脱冠脉支架系统	国械注进20173136117	2.25mm*24mm	6800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物洗脱冠脉支架系统	国械注进20173136117	3.0mm*30mm	6800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物洗脱冠脉支架系统	国械注进20173136117	3.5mm*9mm	6800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物洗脱冠脉支架系统	国械注进20173136117	2.25mm*12mm	6800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物洗脱冠脉支架系统	国械注进20173136117	4.0mm*15mm	6800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物洗脱冠脉支架系统	国械注进20173136117	3.0mm*12mm	6800.0000