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一次性使用无菌阴道扩张器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用无菌阴道扩张器

注册人名称：

常州市环康医疗器械有限公司

苏械注准20162661222

注册人住所：

常州市天宁区郑陆镇焦溪工业集中区

批准(备案)日期：

2016-11-07

有效期至：

2021-11-06

结构及组成：

扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成。根据其张开的方式,其主要结构型式有调节式、推拉式、钩扣式。其中调节式扩张器应采用符合YY/T 0242-2007里医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料制成;推拉式和钩扣式应采用符合GB/T 12671-2008聚苯乙烯(PS)树脂料制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

供妇产科检查使用。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2660857号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010424号。

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇焦溪工业集中区

型号规格：

大号、中号、小号