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超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

吉械注准20162400260

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2021-10-12

有效期至：

2026-10-11

结构及组成：

试剂盒组成试剂中的主要组成成分（体外诊断试剂）浓度试剂1(R1) 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 20MMOLL试剂2(R2) 抗人C反应蛋白抗体包被乳胶颗粒 0.5%超敏C反应蛋白校准品 18-25MGL具体浓度见标签超敏C反应蛋白质控品质控品低值：5-10MGL质控品高值：10.1-19MGL具体浓度见标签

适用范围：

用于体外定量检测人血清中超敏C反应蛋白的含量。

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

详见产品技术要求

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2℃～8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。2.试剂开封后在2℃～8℃条件下可稳定30天；校准品、质控品开封复溶后在2℃～8℃条件下可稳定7天，-20℃条件下可稳定30天。

管理类别：

第二类