肾母细胞瘤基因（WT1）抗体试剂-粤深械备20210914-器械数据

产品名称：

肾母细胞瘤基因（WT1）抗体试剂

注册人名称：

深圳市达科为生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210914

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）

批准(备案)日期：

2024-08-13

有效期至：

结构及组成：

鼠抗人肾母细胞瘤基因(WT1)免疫组化单克隆抗体(克隆号：DY49791)、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年11月15日：产品有效期由“2~8℃密封保存，有效期12个月。”变更为“2~8℃密封保存，有效期18个月。”。；2024年8月13日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）”；产品分类名称由“WT1抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“肾母细胞瘤基因（WT1）抗体试剂”；主要组成成分由“鼠抗人WT1免疫组化单克隆抗体、BSA、PBS、Proclin300”变更为“鼠抗人肾母细胞瘤基因（WT1）免疫组化单克隆抗体（克隆号：DY49791）、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

型号规格：

3ml/瓶、6ml/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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