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冷极射频肿瘤治疗机

国产失效注册

产品名称：

冷极射频肿瘤治疗机

注册人名称：

珠海和佳医疗设备股份有限公司

国械注准20153251870

注册人住所：

珠海市香洲区宝盛路5号

批准(备案)日期：

2015-09-30

有效期至：

2019-09-29

结构及组成：

该产品有微机监控,由射频发生器、蠕动泵、可控冷极针和温度控制仪组成。产品性能参数详见注册产品标准。

适用范围：

该产品临床适用于对直径小于3厘米的肝癌的治疗。

变更情况：

不提交《注册申请应附资料及顺序》中的第3项,理由如下:根据《境内第三类医疗器械重新注册》(二)申报资料的具体要求“属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的提交医疗器械注册证书复印件。”我司此项申请属于该条情形,故未提交原医疗器械注册证书原件。;“生产地址:珠海市香洲区宝盛路5号”变更为“生产地址:中山市火炬开发区九洲大道15号1栋1层,2栋A区1-2层,2栋3-4层”。

生产地址：

珠海市香洲区宝盛路5号

型号规格：

HGCF-3000

预期用途：

该产品临床适用于对直径小于3厘米的肝癌的治疗。

主要组成成分：

该产品有微机监控,由射频发生器、蠕动泵、可控冷极针和温度控制仪组成。产品性能参数详见注册产品标准。