天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20202400330

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2020-07-14

有效期至：

2025-07-13

结构及组成：

试剂R1：TRIS、L-天门冬氨酸钠、苹果酸脱氢酶、L-乳酸脱氢酶、cAST抗体、防腐剂\\n试剂R2：CAPSO、α-酮戊二酸、NADH还原型辅酶、防腐剂\\n校准品：HEPBS、天门冬氨酸氨基转移酶、蔗糖、防腐剂\\n质控品L、H：HEPBS、天门冬氨酸氨基转移酶、蔗糖、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶同工酶（mAST）的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20202400330”注册证共同使用。;2020-08-10,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400330”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400330”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07

生产地址：

骏实生物科技（上海）有限公司

型号规格：

规格1：R1：1×60mL、R2：1×15mL；规格2：R1：2×60mL、R2：2×15mL；\\n规格3：R1：4×60mL、R2：4×15mL；规格4：R1：2×40mL、R2：2×10mL；\\n规格5：R1：1×60mL、R2：1×15mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）；\\n规格6：R1：2×60mL、R2：2×15mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）；\\n规格7：R1：4×60mL、R2：4×15mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）；\\n规格8：R1：2×40mL、R2：2×10mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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