阴道炎联合检测试剂盒（化学反应法）

国产失效注册第二类

产品名称：

阴道炎联合检测试剂盒（化学反应法）

注册人名称：

青岛市三凯医学科技有限公司

鲁械注准20192400074

注册人住所：

青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区（原玉皇岭工业园）

批准(备案)日期：

2019-04-03

有效期至：

2024-04-02

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：该试剂盒由稀释液、显色液（仅两联和五联试剂盒适用）、检测卡、说明书和合格证组成。其中：1）稀释液：氯化钠（0.9%）。显色液：氢氧化钠（40gL）。2）检测卡：由铝箔袋、试纸块及塑料卡组成。其中试纸块分为LE试纸块（5-溴-4-氯-3-吲哚乙酯盐）、NAG试纸块[对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基半乳糖苷]、SNA试纸块（5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸钠盐）、H2O2试纸块（过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠盐）和pH试纸块（溴甲酚绿）。

适用范围：

用于体外定性测定人体阴道分泌物中的白细胞酯酶（LE）、β-氨基半乳糖苷酶（NAG）、唾液酸苷酶（SNA）、过氧化氢（H2O2）以及分泌物pH值。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区（原玉皇岭工业园）

型号规格：

规格：20人份盒、60人份盒。型号：单联试剂盒：唾液酸苷酶（SNA）；两联试剂盒：β-氨基半乳糖苷酶（NAG）、pH值；三联试剂盒：白细胞酯酶（LE）、唾液酸苷酶（SNA）、过氧化氢浓度（H2O2）；四联试剂盒：白细胞酯酶（LE）、唾液酸苷酶（SNA）、过氧化氢浓度（H2O2）、pH值；五联试剂盒：白细胞酯酶（LE）、β-氨基半乳糖苷酶（NAG）、唾液酸苷酶（SNA）、过氧化氢（H2O2）、pH值。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	阴道炎联合检测试剂盒（化学反应法）	鲁械注准20192400074	20人份\|盒	800.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道炎联合检测试剂盒（化学反应法）	鲁械注准20192400074	五联试剂盒20人份/盒	800.00