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阴道炎联合检测试剂盒（化学反应法）

国产有效注册第二类

产品名称：

阴道炎联合检测试剂盒（化学反应法）

注册人名称：

珠海市丽拓生物科技股份有限公司

粤械注准20172401836

注册人住所：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

批准(备案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2027-12-27

结构及组成：

由检测卡、显色液（NAG活力检测专用）、标本提取液、参考品、说明书及检验合格证组成。

适用范围：

用于检测女性阴道分泌物中的β-氨基半乳糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH，作筛查或辅助诊断阴道病时一次性使用。

变更情况：

2022-06-15: 1、产品存储条件及有效期由“在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存，有效期为一年；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡有效期为1天；试剂盒内的参考品开瓶后室温（18℃～25℃）下可放置7天，复融后维持2h。”变更为:“ 1.储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。rn 2.有效期：包装完好的试剂盒有效期为18个月；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的有效期为1天；试剂盒内的参考品开瓶后室温（18℃～25℃）下可放置7天，复融后维持2h。3.运输条件：试剂盒(不含参考品)在2℃~30℃下运输时间不超过7天。”;rnn2022-06-15: 1、注册人名称由“珠海市丽拓生物科技有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技股份有限公司”。

生产地址：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

型号规格：

型号：五联试剂盒（同时检测β-氨基半乳糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；四联试剂盒（同时检测唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH）；单联试剂盒（只检测唾液酸苷酶的催化活性）。规格：20人份/盒、50人份/盒；20人份/盒（含参考品）、50人份/盒（含参考品）。

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。rn 2.有效期：包装完好的试剂盒有效期为18个月；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的有效期为1天；试剂盒内的参考品开瓶后室温（18℃～25℃）下可放置7天，复融后维持2h。rn3.运输条件：试剂盒(不含参考品)在2℃~30℃下运输时间不超过7天。

管理类别：

第二类