糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252401483-器械数据

产品名称：

糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

威特曼医学检验（南京）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401483

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号12号楼

批准(备案)日期：

2025-07-24

有效期至：

2030-07-23

结构及组成：

R1：保存缓冲液(HEPES缓冲溶液浓度50mmol/L、pH7.3、含0.05%ProClin300)、标记物抗硝基酪氨酸AlexaFluor 647偶联物(发光物质)标记的糖类抗原50抗体(鼠源，单克隆抗体，溶液浓度1.2mg/L)； R2：保存缓冲液(HEPES缓冲溶液浓度50mmol/L、pH7.3、含0.05%ProClin300)、标记物3-(2-吡啶二硫)丙酸 N -羟基琥珀酰亚胺酯、铕配合物(感光物质)标记的糖类抗原50抗体(鼠源，重组抗体，溶液浓度0.13mg/L)；校准品水平1：样本稀释液(50%新生牛血清，0.5%ProClin300)、糖类抗原50抗原(重组抗原，含量为20±4U/mL)；校准品水平2：样本稀释液(50%新生牛血清，0.5%ProClin300)、糖类抗原50抗原(重组抗原，含量为200±40U/mL)；质控品水平1：样本稀释液(50%新生牛血清，0.5%ProClin300)、糖类抗原50抗原(重组抗原，含量为20±4U/mL)；质控品水平2：样本稀释液(50%新生牛血清，0.5%ProClin300)、糖类抗原50抗原(重组抗原，含量为100±20U/mL)。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中检测糖类抗原50(CA50)，临床上用于消化系统肿瘤(如胰腺癌)的病情进程及疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号12号楼

型号规格：

规格1：100测试/盒；规格2：200测试/盒；规格3：100测试/盒、校准品(冻干品)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；质控品(冻干品)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；规格4：200测试/盒、校准品(冻干品)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；质控品(冻干品)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃密封避光保存可稳定至有效期，有效期12个月，开瓶后2～8℃保存28天，不得冻融。 2.校准品、质控品在2～8℃密封避光保存可稳定至有效期，有效期12个月，开瓶复溶后20~25℃可保存5个小时，复溶后应尽快使用，开瓶后复溶后在-20℃可保存28天(仅冻融1次)。

管理类别：

Ⅱ

备注：