ZS2系列植入式给药装置-国食药监械(准)字2014第3540677号-器械数据

产品名称：

ZS2系列植入式给药装置

注册人名称：

北京兆仕医疗器械有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3540677号

注册人住所：

北京市西城区新兴东巷15号北京洲际华侨酒店1601室

批准(备案)日期：

2014-04-30

有效期至：

2018-04-29

结构及组成：

该产品按照使用部位分为动脉、静脉、腔内三种。静脉型和动脉型给药装置由泵体(即注射座:包括泵座、穿刺限位、穿刺隔膜、泵盖)、接头套管、导管、扳手、插管导引(血管勾)组成;腔内型给药装置由泵体(即注射座:包括泵座、穿刺限位、穿刺隔膜、泵盖)、接头套管、导管组成。穿刺隔膜材质为硅橡胶,导管材质为聚氨酯,泵座、泵盖、接头套管、扳手、插管导引(血管勾)采用聚砜材料制造。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品用于癌症导向性化疗及肿瘤切除后区域灌注化疗。

变更情况：

“注册人名称:北京兆仕医疗器械有限责任公司;注册人住所:北京市西城区新兴东巷15号10号楼611)613室”变更为“注册人名称:北京悦通医疗器械有限责任公司;注册人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街15号1号楼一层105”。

生产地址：

北京市通州区潞城镇七级村工业大院

预期用途：

该产品用于癌症导向性化疗及肿瘤切除后区域灌注化疗。

主要组成成分：

该产品按照使用部位分为动脉、静脉、腔内三种。静脉型和动脉型给药装置由泵体(即注射座:包括泵座、穿刺限位、穿刺隔膜、泵盖)、接头套管、导管、扳手、插管导引(血管勾)组成;腔内型给药装置由泵体(即注射座:包括泵座、穿刺限位、穿刺隔膜、泵盖)、接头套管、导管组成。穿刺隔膜材质为硅橡胶,导管材质为聚氨酯,泵座、泵盖、接头套管、扳手、插管导引(血管勾)采用聚砜材料制造。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。