乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-国械注准20253400498-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253400498

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2025-03-06

有效期至：

2030-03-05

结构及组成：

L1：包被鼠抗-HBeAg1，IgG的磁性微粒，3.65-9.13 μg/mL；50mM 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH=7.4±0.1)；含0.1%叠氮钠防腐剂。L：校准品L(0.19-0.29 IU/mL 鼠抗-HBeAg1，IgG，含1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂的20mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2)。H：校准品H(2.9-4.3 IU/mL鼠抗-HBeAg1，IgG，含1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂的20mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2)。L3：吖啶酯标记的鼠抗-HBeAg2，IgG，0.091-0.73 μg/mL，50mM吗啡啉乙磺酸(MES)缓冲液，( pH=6.0±0.1)；含0.1%叠氮钠防腐剂。L4：项目稀释液，50mM吗啡啉乙磺酸(MES)缓冲液，( pH=6.0±0.1)；含0.1%叠氮钠防腐剂。L5：HBeAg重组抗原(0.141-0.352 μg/mL；50mM 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH=7.4±0.1)；含0.1%叠氮钠防腐剂。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：