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一次性使用无菌引流导管套装

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌引流导管套装

注册人名称：

荆州市益海科技有限公司

鄂械注准20172142443

注册人住所：

荆州开发区深圳大道8号

批准(备案)日期：

2021-12-27

有效期至：

2027-05-31

结构及组成：

引流导管套装由引流导管、导引钢丝、导引针、扩张管、引流连接管、塑柄手术刀、医用缝合针线、纱布、消毒刷、中单、孔巾、固定夹、固定贴和导丝导入器构成；其中引流导管由接头、管体组成，导引针由针座和针管组成，扩张管由尖端和接头组成，引流连接管由连接阀、止液夹和管体组成，导引钢丝由芯丝和绕丝组成。引流导管采用聚氨酯（PU）制成，导引针和导引钢丝由06Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成，扩张管接头采用PP料制成，止液夹采用ABS制成，扩张管管体采用高密度聚乙烯（HDPE）制成，引流连接管采用聚氯乙烯制成。塑柄手术刀、医用缝合针线、纱布、消毒刷、中单、孔巾和固定贴为外购件；塑柄手术刀、医用缝合针线为选配件。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。

适用范围：

用于放射介入诊断和治疗手术时，经皮插入胆道、肾盂或肝脓肿进行引流。

变更情况：

2021-12-27:许可证编号由【鄂械注准20172662443】变更为【鄂械注准20172142443】;型号、规格由【YH-DC-0515、YH-DC-0520、YH-DC-0525、YH-DC-0530、YH-DC-0535、YH-DC-0815、YH-DC-0820、YH-DC-0825、YH-DC-0830、YH-DC-0835、YH-DC-1015、YH-DC-1020、YH-DC-1025、YH-DC-1030、YH-DC-1035、YH-DC-1215、YH-DC-1220、YH-DC-1225、YH-DC-1230、YH-DC-1235、YH-DC-1415、YH-DC-1420、YH-DC-1425、YH-DC-1430、YH-DC-1435】变更为【YH-DC-0515、YH-DC-0520、YH-DC-0525、YH-DC-0530、YH-DC-0535、YH-DC-0815、YH-DC-0820、YH-DC-0825、YH-DC-0830、YH-DC-0835、YH-DC-1015、YH-DC-1020、YH-DC-1025、YH-DC-1030、YH-DC-1035、YH-DC-1040、YH-DC-1215、YH-DC-1220、YH-DC-1225、YH-DC-1230、YH-DC-1235、YH-DC-1415、YH-DC-1420、YH-DC-1425、YH-DC-1430、YH-DC-1435、YH-DC-8525、YH-DC-8540】;结构及组成由【主要由引流导管、导引钢丝、导引针、扩张管、引流连接管、塑柄手术刀、医用缝合针线、纱布、消毒刷、中单、孔巾构成；其中引流导管由接头、管体组成，导引针由针座和针管组成，扩张管由尖端和接头组成，引流连接管由连接阀、止液夹和管体组成，导引钢丝由芯丝和绕丝组成。其中：塑柄手术刀、医用缝合针线、纱布、消毒刷、中单、孔巾为外购件；塑柄手术刀、医用缝合针线为选配件。】变更为【引流导管套装由引流导管、导引钢丝、导引针、扩张管、引流连接管、塑柄手术刀、医用缝合针线、纱布、消毒刷、中单、孔巾、固定夹、固定贴和导丝导入器构成；其中引流导管由接头、管体组成，导引针由针座和针管组成，扩张管由尖端和接头组成，引流连接管由连接阀、止液夹和管体组成，导引钢丝由芯丝和绕丝组成。引流导管采用聚氨酯（PU）制成，导引针和导引钢丝由06Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成，扩张管接头采用PP料制成，止液夹采用ABS制成，扩张管管体采用高密度聚乙烯（HDPE）制成，引流连接管采用聚氯乙烯制成。塑柄手术刀、医用缝合针线、纱布、消毒刷、中单、孔巾和固定贴为外购件；塑柄手术刀、医用缝合针线为选配件。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。】;适用范围由【主要用于放射介入诊断和治疗手术时，经皮插入胆道、肾盂或肝脓肿进行引流。】变更为【用于放射介入诊断和治疗手术时，经皮插入胆道、肾盂或肝脓肿进行引流。】;附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求】;其他内容由【无。】变更为【无】;备注由【无。】变更为【原注册证号：鄂械注准20172662443rn注册证生效日期2022年06月01日】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-06-01】变更为【2021-12-27 17:52:54】;有效期至由【2022-05-31】变更为【2027-05-31】;2021-06-25:结构及组成由【主要由引流导管、导引钢丝、导引针、扩张管、引流连接管、塑柄手术刀、医用缝合针线、纱布、消毒刷、中单、孔巾构成；其中引流导管由接头、管体组成，导引针由针座和针管组成，扩张管由尖端和接头组成，引流连接管由连接阀、止液夹和管体组成，导引钢丝由芯丝和绕丝组成。其中：塑柄手术刀、医用缝合针线、纱布、消毒刷、中单、孔巾为外购件；塑柄手术刀、医用缝合针线为选配件。】变更为【引流导管套装由引流导管、导引钢丝、导引针、扩张管、引流连接管、塑柄手术刀、医用缝合针线、纱布、消毒刷、中单、孔巾、固定夹、固定贴和导丝导入器构成；其中引流导管由接头、管体组成，导引针由针座和针管组成，扩张管由尖端和接头组成，引流连接管由连接阀、止液夹和管体组成，导引钢丝由芯丝和绕丝组成。其中：塑柄手术刀、医用缝合针线、纱布、消毒刷、中单、孔巾和固定贴为外购件。】;批准日期由【2017-06-01】变更为【2021-07-01】;

生产地址：

荆州开发区深圳大道8号

型号规格：

YH-DC-0515、YH-DC-0520、YH-DC-0525、YH-DC-0530、YH-DC-0535、YH-DC-0815、YH-DC-0820、YH-DC-0825、YH-DC-0830、YH-DC-0835、YH-DC-1015、YH-DC-1020、YH-DC-1025、YH-DC-1030、YH-DC-1035、YH-DC-1040、YH-DC-1215、YH-DC-1220、YH-DC-1225、YH-DC-1230、YH-DC-1235、YH-DC-1415、YH-DC-1420、YH-DC-1425、YH-DC-1430、YH-DC-1435、YH-DC-8525、YH-DC-8540

管理类别：

第二类