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一次性使用无菌手术膜

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌手术膜

注册人名称：

稳健医疗用品股份有限公司

粤械注准20162640212

注册人住所：

深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园

批准(备案)日期：

2018-11-27

有效期至：

2026-01-28

结构及组成：

A1型：采用聚氨酯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸制成。A2型：采用聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸制成。B1型：采用聚氨酯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸和无纺布制成。B2型：采用聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸和无纺布制成。产品可根据临床使用需要，增加支撑条/集液袋/PE背衬。

适用范围：

供简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染。

变更情况：

2021-02-04: 1、型号、规格由“A型(A1型、A2型)、B型(B1型、B2型)”变更为“A型(A1型、A2型):14cm×20cm，20cm×30cm，45cm×45cm，30cm×30cm，30cm×45cm，45cm×60cmrnB型(B1型、B2型):60cm×80cm，90cm×90cm，100cm×100cm，100cm×120cm，100cm×160cm，100cm×200cm，120cm×160cm，150cm×180cm，150cm×185cm，150cm×230cm，160cm×200cm，160cm×230cm，160cm×270cm，170cm×280cm，180cm×320cm，180cm×360cm，200cm×320cm，200cm×340cm，200cm×345cm，200cm×370cm，200cm×380cm，220cm×280cm，220cm×320cm，225cm×290cm，225cm×320cm，240cm×280cm，240cm×320cm，250cm×362cm，260cm×312cm，260cm×320cm，260cm×330cm，260cm×332cm，260cm×347cm，270cm×337cm，280cm×300cm，280cm×320cm”。rn2、技术要求由“产品技术要求。”变更为“注册证附件“产品技术要求”内容发生变更，变更内容见附页（共页）。”。rnn2021-02-04: 1、型号、规格由“B型(B1型、B2型):60cm×80cm，90cm×90cm，100cm×100cm，100cm×120cm，100cm×160cm，100cm×200cm，120cm×160cm，150cm×180cm，150cm×185cm，150cm×230cm，160cm×200cm，160cm×230cm，160cm×270cm，170cm×280cm，180cm×320cm，180cm×360cm，200cm×320cm，200cm×340cm，200cm×345cm，200cm×370cm，200cm×380cm，220cm×280cm，220cm×320cm，225cm×290cm，225cm×320cm，240cm×280cm，240cm×320cm，250cm×362cm，260cm×312cm，260cm×320cm，260cm×330cm，260cm×332cm，260cm×347cm，270cm×337cm，280cm×300cm，280cm×320cm”变更为“B型(B1型、B2型)“12cm×50cm，60cm×80cm，90cm×90cm，100cm×100cm，100cm×120cm，100cm×155cm，100cm×160cm，100cm×200cm，105cm×160cm，120cm×160cm，150cm×178cm，150cm×180cm，150cm×185cm，150cm×230cm，155cm×185cm， 160cm×200cm，160cm×225cm， 160cm×230cm，160cm×270cm，165cm×230cm，170cm×280cm，180cm×320cm，180cm×360cm，200cm×320cm，200cm×340cm，200cm×342cm，200cm×345cm，200cm×365cm，200cm×370cm，200cm×380cm，205cm×345cm， 205cm×370cm，220cm×275cm，220cm×280cm，220cm×315cm，220cm×320cm，225cm×280cm，225cm×290cm，225cm×315cm，225cm×320cm，227cm×265cm，228cm×320cm，230cm×320cm，232cm×270cm，240cm×280cm，240cm×315cm，240cm×320cm，245cm×320cm，250cm×357cm，250cm×362cm，255cm×362cm，260cm×307cm，260cm×312cm，260cm×315cm，260cm×320cm，260cm×327cm，260cm×330cm，260cm×332cm，260cm×347cm，265cm×312cm，265cm×320cm， 265cm×332cm，270cm×337cm，280cm×295cm，280cm×300cm，280cm×315cm，280cm×320cm，285cm×300cm，285cm×320cm.”。n2、技术要求由“B型(B1型、B2型):60cm×80cm，90cm×90cm，100cm×100cm，100cm×120cm，100cm×160cm，100cm×200cm，120cm×160cm，150cm×180cm，150cm×185cm，150cm×230cm，160cm×200cm，160cm×230cm，160cm×270cm，170cm×280cm，180cm×320cm，180cm×360cm，200cm×320cm，200cm×340cm，200cm×345cm，200cm×370cm，200cm×380cm，220cm×280cm，220cm×320cm，225cm×290cm，225cm×320cm，240cm×280cm，240cm×320cm，250cm×362cm，260cm×312cm，260cm×320cm，260cm×330cm，260cm×332cm，260cm×347cm，270cm×337cm，280cm×300cm，280cm×320cm”变更为“B型(B1型、B2型)“12cm×50cm，60cm×80cm，90cm×90cm，100cm×100cm，100cm×120cm，100cm×155cm，100cm×160cm，100cm×200cm，105cm×160cm，120cm×160cm，150cm×178cm，150cm×180cm，150cm×185cm，150cm×230cm，155cm×185cm， 160cm×200cm，160cm×225cm， 160cm×230cm，160cm×270cm，165cm×230cm，170cm×280cm，180cm×320cm，180cm×360cm，200cm×320cm，200cm×340cm，200cm×342cm，200cm×345cm，200cm×365cm，200cm×370cm，200cm×380cm，205cm×345cm， 205cm×370cm，220cm×275cm，220cm×280cm，220cm×315cm，220cm×320cm，225cm×280cm，225cm×290cm，225cm×315cm，225cm×320cm，227cm×265cm，228cm×320cm，230cm×320cm，232cm×270cm，240cm×280cm，240cm×315cm，240cm×320cm，245cm×320cm，250cm×357cm，250cm×362cm，255cm×362cm，260cm×307cm，260cm×312cm，260cm×315cm，260cm×320cm，260cm×327cm，260cm×330cm，260cm×332cm，260cm×347cm，265cm×312cm，265cm×320cm， 265cm×332cm，270cm×337cm，280cm×295cm，280cm×300cm，280cm×315cm，280cm×320cm，285cm×300cm，285cm×320cm.”。

生产地址：

深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园

型号规格：

A型(A1型、A2型):14cm×20cm，20cm×30cm，45cm×45cm，30cm×30cm，30cm×45cm，45cm×60cm rnB型(B1型、B2型):12cm×50cm，60cm×80cm，90cm×90cm，100cm×100cm，100cm×120cm，100cm×155cm，100cm×160cm，100cm×200cm，105cm×160cm，120cm×160cm，150cm×178cm，150cm×180cm，150cm×185cm，150cm×230cm，155cm×185cm， 160cm×200cm，160cm×225cm， 160cm×230cm，160cm×270cm，165cm×230cm，170cm×280cm，180cm×320cm，180cm×360cm，200cm×320cm，200cm×340cm，200cm×342cm，200cm×345cm，200cm×365cm，200cm×370cm，200cm×380cm，205cm×345cm， 205cm×370cm，220cm×275cm，220cm×280cm，220cm×315cm，220cm×320cm，225cm×280cm，225cm×290cm，225cm×315cm，225cm×320cm，227cm×265cm，228cm×320cm，230cm×320cm，232cm×270cm，240cm×280cm，240cm×315cm，240cm×320cm，245cm×320cm，250cm×357cm，250cm×362cm，255cm×362cm，260cm×307cm，260cm×312cm，260cm×315cm，260cm×320cm，260cm×327cm，260cm×330cm，260cm×332cm，260cm×347cm，265cm×312cm，265cm×320cm， 265cm×332cm，270cm×337cm，280cm×295cm，280cm×300cm，280cm×315cm，280cm×320cm，285cm×300cm，285cm×320cm.

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162140212”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品