乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401243

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

2021-04-20

2026-04-19

试剂1，试剂2，试剂3。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）。

2016-09-20 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼 ”。 2017-07-20 原说明书：由【阳性判断值】CARIS系统通过对乙型肝炎病毒e抗体校准品1和校准品2分别检测3次得到的化学发光信号（RLU）平均值，计算抑制率（INH%）。并储存结果。INH%=（校准品2平均RLU值-样本RLU）×100（校准品2平均RLU+0.01×校准品1平均RLU） 【检验结果的解释】1.阳性判定：当样本INH%≥50时，视为对HBeAb检测呈阳性。HBeAb反应阳性的样本应双孔重复实验。若样本双孔重复为阴性，应判阴，反之则判阳。阴性判定：当样本INH%＜50时，视为对HBeAb检测成阴性。变更为：【阳性判断值】1.CARIS系统通过对乙型肝炎病毒e抗体校准品1和校准品2分别检测3次得到的化学发光信号（RLU）平均值，计算抑制率（INH%），并储存结果。INH%=（校准品2平均RLU值-样本RLU）×100（校准品2平均RLU+0.01×校准品1平均RLU） 2.CARIS系统通过对异性肝炎病毒e抗体校准品1和校准品2分别检测3次得到的化学发光信号（RLU）平均值，计算SCO，并储存计算结果。Cut-off RLU值=校准品1平均RLU值×0.005+校准品2平均RLU值×0.5，SCO=样品RLUCut-off RLU值。 【检验结果的解释】1.阳性判定：当样本INH%≥50或样本SCO值＜1.0时，视为对HBeAb检测呈阳性。2.阴性判定：当样本INH%＜50或样本SCO值≥1.0时，视为对HBeAb检测成阴性。 2020-12-17 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2020-12-07 变更产品名称、包装规格、适用机型，产品说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2019-11-14 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼。

100人份盒，200人份盒。

2～8℃保存，有效期12个月。

第三类