乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)-国食药监械(进)字2014第3401694号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

BIOKIT, S.A.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3401694号

注册人住所：

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

批准(备案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

结构及组成：

试剂盒中有4个不同的小管,分别如下: A.一个圆柱形小管,装有包被有重组乙型肝炎病毒核心抗原的悬浮微粒,另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 B.一支测试缓冲液。 C.一支不透明的小管,其中包含标记有异鲁米诺的兔抗乙型肝炎病毒核心 IgG抗体所组成的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 D. 一支空管。

适用范围：

该产品用化学发光免疫分析法(两步法)在全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体。

代理公司：

沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区华京路8号538室

变更情况：

“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

生产地址：

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

型号规格：

100个测试/盒