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体外高频热疗机

国产失效注册

产品名称：

体外高频热疗机

注册人名称：

珠海和佳医疗设备股份有限公司

国食药监械(准)字2012第3251259号(更)

注册人住所：

珠海市香洲区宝盛路5号

批准(备案)日期：

2012-09-29

有效期至：

2016-09-28

结构及组成：

该产品由高频源(含电极)、机械单元、测温单元、计算机控制单元四部分组成。高频源工作频率:13.56MHz±2%;最大输出功率分别为:HG-2000II型为1000W±20%,HG-2000III型为1500W±20%;治疗时间:0~120min范围内连续可调,步距1min,精度为±5s;测温单元:温度数据显示范围30℃~45℃,误差为±0.3℃,五路温度曲线实时显示;温度保护:加热温度最大值为43.5℃,当超过加热温度最大值时热疗机将停止加热并自动断开高频输出。

适用范围：

临床用于配合肿瘤放疗和化疗的治疗手段,用于肝癌、膀胱癌等肿瘤的辅助治疗。

变更情况：

生产者地址和生产场所地址由“珠海市洪湾珠海保税区48号”变更为“珠海市香洲区宝盛路5号”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3251259”变更为“国食药监械(准)字2012第3251259号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 4629-2012《体外高频热疗机》

生产地址：

珠海市香洲区宝盛路5号

型号规格：

HG-2000Ⅱ、HG-2000Ⅲ