髓核钳-渝械备20170144号-器械数据

产品名称：

髓核钳

注册人名称：

重庆博仕康科技有限公司

注册(备案)号：

渝械备20170144号

注册人住所：

重庆市北碚区丰和路78号

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

结构及组成：

髓核钳由钳柄、钳头、弹簧片(一体式髓核钳和可拆卸式髓核钳除外)和鳃轴螺钉组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于骨科手术中咬除组织或息肉。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018年1月2日注册地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附435”变更为“重庆市北碚区云禾路62号附16号”。2018年4月4日增加规格型号：YSH-2302Z、YSH-2302S、YSH-2302X、YSH-2304Z、YSH-2304S、YSH-2304X、YSHW-2302Z、YSHW-2302S、YSHW-2302X、YSHW-2304Z、YSHW-2304S、YSHW-2304X、PSH-2002Z、PSH-2004Z、PSH-2202Z、PSH-2204Z、PSH-2302Z、PSH-2304Z。2019年11月22日备案人-注册地址由“重庆市北碚区云禾路62号附16号”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”；生产地址由“重庆市北碚区云禾路62号附16号”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”；型号或规格由“增加：十八个规格型号YSH-2302Z、YSH-2302S、YSH-2302X、YSH-2304Z、YSH-2304S、YSH-2304X、YSHW-2302Z、YSHW-2302S、YSHW-2302X、YSHW-2304Z、YSHW-2304S、YSHW-2304X、PSH-2002Z、PSH-2004Z、PSH-2202Z、PSH-2204Z、PSH-2302Z、PSH-2304Z”变更为“增加：PSH-2002S、PSH-2004S、PSH-2202S、PSH-2204S、PSH-2302S、PSH-2304S、PSH-2002X、PSH-2004X、PSH-2202X、PSH-2204X、PSH-2302X、PSH-2304X十二个规格/型号”。2022年5月5日技术要求由“2.4 硬度髓核钳应经热处理，其钳身硬度为：40HRC～48HRC，髓核钳二片硬度之差≤4HRC。3.4 硬度检验按GB/T 230.1-2009中规定的方法进行，在钳身表面各测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.4的规定。3.6 表面粗糙度检验用触针法测定，结果应符合2.6的规定。”变更为“2.4 硬度髓核钳其钳身硬度应不小于40HRC，髓核钳二片硬度之差≤4HRC。3.4 硬度检验按GB/T 230.1-2018中规定的方法进行，在钳身表面各测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.4的规定。3.6 表面粗糙度检验用样块比对法测定，结果应符合2.6的规定。”2022年12月6日增加型号：YSH-2404Z、YSH-2404S、YSH-2404X、PSH-3004Z、PSH-3004S、PSH-3004X

生产地址：

重庆市北碚区丰和路78号

型号规格：

YSHW-1802Z、YSHW-2102Z、YSHW-1802S、YSHW-2102S、YSH-1802Z、YSH-2102Z、YSH-1802S、YSH-2102S、YSH-1802X、YSH-2102X、YSH-1804Z、YSH-2104Z、YSH-1804S、YSH-2104S、YSH-1804X、YSH-2104X、KSH-1702Z、KSH-2002Z、KSH-1702S、KSH-2002S、PSH-1802Z、PSH-2102Z、PSH-1802S、PSH-2102S、PSH-1802X、PSH-2102X、PSH-1804Z、PSH-2104Z、PSH-2604Z、PSH-1804S、PSH-2104S、PSH-1804X、PSH-2104X、PSHW-1802Z、PSHW-2102Z、PSHW-1802S、PSHW-2102S、YSH-2302Z、YSH-2302S、YSH-2302X、YSH-2304Z、YSH-2304S、YSH-2304X、YSHW-2302Z、YSHW-2302S、YSHW-2302X、YSHW-2304Z、YSHW-2304S、YSHW-2304X、PSH-2002Z、PSH-2004Z、PSH-2202Z、PSH-2204Z、PSH-2302Z、PSH-2304Z、PSH-2002S、PSH-2004S、PSH-2202S、PSH-2204S、PSH-2302S、PSH-2304S、PSH-2002X、PSH-2004X、PSH-2202X、PSH-2204X、PSH-2302X、PSH-2304X、YSH-2404Z、YSH-2404S、YSH-2404X、PSH-3004Z、PSH-3004S、PSH-3004X、PSH-3005Z、PSH-3005S、PSH-3005X

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

已办结