全自动生物芯片分析仪-苏械注准20192221327-器械数据

产品名称：

全自动生物芯片分析仪

注册人名称：

江苏三联生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192221327

注册人住所：

无锡市新吴区长江南路35-305号

批准(备案)日期：

2025-05-13

有效期至：

2029-11-07

结构及组成：

分析仪结构由主机模块(含芯片加载模块、进样模块、孵育模块、试剂模块、清洗分离模块)、光电信号采集器模块、软件组件、附件(配桶、可选配气泵)组成。软件名称为全自动生物芯片分析仪软件，软件型号为SLXP-001B，发布版本为V1。

适用范围：

该产品采用微阵列化学发光免疫分析法，与江苏三联生物工程股份有限公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括自身抗体检测项目和肿瘤标志物检测项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-13结构及组成变更由“分析仪结构由主机模块（含芯片加载模块、进样模块、反应模块、试剂模块、清洗分离模块）、光电信号采集器模块、计算机系统、附件（配桶、可选配气泵）组成。软件名称为SLXP-001B全自动生物芯片分析仪软件，发布版本为V1，下位机软件发布版本为V1。”变更为“分析仪结构由主机模块（含芯片加载模块、进样模块、孵育模块、试剂模块、清洗分离模块）、光电信号采集器模块、软件组件、附件（配桶、可选配气泵）组成。软件名称为全自动生物芯片分析仪软件，软件型号为SLXP-001B，发布版本为V1。”适用范围变更由“与江苏三联生物工程股份有限公司生产的12项肿瘤标志物检测试剂盒、7项肿瘤标志物检测试剂盒，6项肿瘤标志物检测试剂盒、抗核抗体谱IgG检测试剂盒配套使用，用于各配套试剂盒对应的指标检测。”变更为“该产品采用微阵列化学发光免疫分析法，与江苏三联生物工程股份有限公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括自身抗体检测项目和肿瘤标志物检测项目。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡市新吴区长江南路35-305号

型号规格：

SLXP-001B

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192221327”医疗器械注册证共同使用