夹持器-沪浦械备20210148号-器械数据

产品名称：

夹持器

注册人名称：

上海龙慧医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20210148号

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄23号

批准(备案)日期：

2021-09-03

有效期至：

结构及组成：

关节手术配套手术工具。采用金属材料制成。非无菌提供。

适用范围：

关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年5月16日\\r\\n1、产品技术要求附录A，新增型号：9004-003-400、9103-242-310、9103-242-500、9103-242-510、9103-242-610、9103-242-700、9103-242-900、9103-243-800，符合《第一类医疗器械产品目录》（2021版），产品描述为：由头部、杆部和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n2、产品技术要求：2.2.2 表面粗糙度：外表面粗糙度Ra数值应不大于1.6µm，其余部分Ra数值应不大于3.2µm。\\r\\n3、尺寸： \\r\\n原有型号：\\r\\n9103-232-200（变更前：20×77×198mm；变更后：宽20mm（±3mm））；\\r\\n9103-232-100（变更前：20×77×200mm；变更后：宽20mm（±3mm））；\\r\\n9103-232-300（变更前：20×96×192mm；变更后：宽20mm（±3mm））；\\r\\n9103-212-100（变更前：20×77×198mm；变更后：宽20mm（±3mm））；\\r\\n9103-242-100（变更前：20×86×192mm；变更后：宽20mm（±3mm））；\\r\\n9103-242-300（变更前：20×92.5×191mm；变更后：宽20mm（±3mm））；\\r\\n9103-242-800（变更前：20×94×191mm；变更后：宽20mm（±3mm））；\\r\\n9004-006-100（变更前：⌀5×80mm；变更后：外径⌀5mm（±2mm））；\\r\\n9004-202-200（变更前：16×33×182mm；变更后：外径⌀5mm（±2mm））；\\r\\n9004-003-300（变更前：20×79×80mm；变更后：外径⌀5mm（±2mm））；\\r\\n9004-203-100（变更前：20×54×80mm；变更后：外径⌀5mm（±2mm））；\\r\\n新增型号：\\r\\n9004-003-400（变更前：\\/；变更后：外径⌀5mm（±2mm））；\\r\\n9103-242-310（变更前：\\/；变更后：宽20mm（±3mm））；\\r\\n9103-242-500（变更前：\\/；变更后：宽20mm（±3mm））；\\r\\n9103-242-510（变更前：\\/；变更后：宽20mm（±3mm））；\\r\\n9103-242-610（变更前：\\/；变更后：宽20mm（±3mm））；\\r\\n9103-242-700（变更前：\\/；变更后：宽20mm（±3mm））；\\r\\n9103-242-900（变更前：\\/；变更后：宽20mm（±3mm））；\\r\\n9103-243-800（变更前：\\/；变更后：宽20mm（±3mm））；;2023-05-29

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄23号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：