口腔黏膜溃疡敷料

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

口腔黏膜溃疡敷料

注册人名称：

江苏阳生生物股份有限公司

苏械注准20172172561

注册人住所：

江阴市滨江开发区定山路10号

批准(备案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2027-12-25

结构及组成：

口腔黏膜溃疡敷料分为粉剂型和贴膜型。粉剂型由二氧化硅和碳酸钙组成，贴膜型由二氧化硅、碳酸钙、聚乙烯醇、羧甲纤维素钠和羟丙甲纤维素组成，贴膜型产品无背衬。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

适用于各型口腔黏膜溃疡(为非慢性创面)的辅助治疗，为创面愈合提供微环境。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-02结构及组成变更由“口腔黏膜溃疡敷料有效成分为二氧化硅和碳酸钙组成的非金属无机材料，分粉剂型和贴膜型两种型号，按装量和面积分为十六种规格。该产品以非无菌状态提供。”变更为“口腔黏膜溃疡敷料分为粉剂型和贴膜型。粉剂型由二氧化硅和碳酸钙组成，贴膜型由二氧化硅、碳酸钙、聚乙烯醇、羧甲纤维素钠和羟丙甲纤维素组成，贴膜型产品无背衬。该产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江阴市滨江开发区定山路10号

型号规格：

粉剂型：0.1g, 0.2g, 0.3g, 0.5g，1g，2g，3g，5g，7.5g，10g，20g，50g十二种规格；贴膜型：按形态分为正方型和圆型，正方型按面积分为1平方厘米、4平方厘米二种规格，圆型贴膜按面积分为0.785平方厘米、1.5平方厘米二种规格。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172172561”医疗器械注册证共同使用