一次性使用白细胞过滤输血器材-国食药监械(准)字2010第3660328号(更)-器械数据

产品名称：

一次性使用白细胞过滤输血器材

注册人名称：

南京双威生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3660328号(更)

注册人住所：

南京高新开发区高科八路1号

批准(备案)日期：

2010-04-13

有效期至：

2014-04-13

结构及组成：

本产品主要原材料为医用聚氯乙烯、ABS、微纤维滤膜,由去白细胞滤器与输血器、采血-血液成分分离系统连接构成,分为临床、血库、采血-去白细胞血液成分分离型输血器材。主要由穿刺器或采血针、白细胞滤器、血袋、导管、滴斗、夹子、保护套、三通等组成。RC型用于过滤全血、红细胞悬液或血浆制剂,PL型用于过滤血小板制剂。血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙稀材料制成(或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液)。

适用范围：

本产品用于过滤血液或血液成分中的白细胞及库血中的凝聚物。

变更情况：

生产者地址和生产场所地址均由“南京高新开发区苏美达科技工业园”变更为“南京高新开发区高科八路1号”;注册证由“国食药监械(准)字2010第3660328号”变更为“国食药监械(准)字2010第3660328号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0158-2010《一次性使用白细胞过滤输血器材》

生产地址：

南京高新开发区高科八路1号

型号规格：

FTS-RC100、FTS-RC101)FTS-RC102)FTS-RC200、FTS-RC201)FTS-RC202)FTS-RC301)FTS-RC302)FTS-RC400、FTS-RC401)FTS-RC402)FTS-RC500、FTS-RC501)FTS-RC502)FTS-RC601)FTS-RC602)FTS-RC701)FTS-RC702)FTS-RC801)FTS-RC802)FTS-RC901)FTS-RC902)FTS-RC1001)FTS-RC1002)FTS-PL110)FTS