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一次性使用白细胞过滤输血器材

国产失效注册

产品名称：

一次性使用白细胞过滤输血器材

注册人名称：

南京双威生物医学科技有限公司

国食药监械(准)字2013第3661918号

注册人住所：

南京高新开发区高科八路1号

批准(备案)日期：

2013-11-29

有效期至：

2017-11-28

结构及组成：

一次性使用白细胞过滤输血器材采用ABS、PC、PVC压延膜、含邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑的PVC医用高分子粒料、玻璃纤维、聚酯纤维制成,主要由穿刺器、止流夹、转移管、三通、滴斗、白细胞滤器、流量调节器、圆锥接头或转移袋组成。其中1型是床边输血用滤白输血器材,2型~5型是血库用滤白输血器材。RC型用于过滤全血、红细胞悬液或血浆制剂,PL型用于过滤血小板制剂。本产品不包括抗凝剂和(或)保养液。

适用范围：

本产品用于过滤血液或血液成分中的白细胞及库血中的凝聚物。

产品标准编号：

YZB/国 6842-2013《一次性使用白细胞过滤输血器材》

生产地址：

南京高新开发区高科八路1号、南京高新开发区浦泗路10号一号楼

型号规格：

FTS-RC100,FTS-RC101,FTS-RC102,FTS-PL110,FTS-RC200,FTS-RC201,FTS-RC202,FTS-PL210,FTS-RC300,FTS-RC301,FTS-RC302,FTS-PL310,FTS-RC400,FTS-RC401,FTS-RC402,FTS-RC500,FTS-RC501,FTS-RC502