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不锈钢髓腔铰刀

国产失效注册

产品名称：

不锈钢髓腔铰刀

注册人名称：

天津市正工天任医疗器械有限公司

津食药监械(准)字2009第1100055号

批准(备案)日期：

2009-10-30

有效期至：

2013-10-29

结构及组成：

①结构组成:不锈钢髓腔铰刀的结构由不锈钢锥型直刃铰刀、不锈钢锥型螺旋刃铰刀组成。材料:采用05Gr17Ni4Cu4Nb材料制造, 其材料的化学成分符合GB/T1220《不锈钢棒》的要求。产品的性能:不锈钢髓腔铰刀表面应平整、光滑,无锋棱、(刃部除外)毛刺,斑痕、裂纹等缺陷。不锈钢髓腔铰刀的刃口应锋利,不得有崩刃,卷刃现象。不锈钢髓腔铰刀与手柄的装卡应方便,快捷,牢固,可靠,不得松动。不锈钢髓腔铰刀应能承受 450 CNm 扭矩,而不得变形,不断裂。不锈钢髓腔铰刀的刃部应经时效处理,其硬度应≥HRC 4

适用范围：

该产品是供骨科手术中安装植入物前需要扩大髓腔用的手术器械。产品禁忌症:金属过敏者禁用。老年人、骨质疏松、糖尿病等不适宜骨科手术的患者慎用。

产品标准编号：

YZB/津1335-2009