一次性使用手术衣-桂械注准20212140100-器械数据

产品名称：

一次性使用手术衣

注册人名称：

南宁腾科宝迪生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20212140100

注册人住所：

南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室

批准(备案)日期：

2024-04-10

有效期至：

2026-08-01

结构及组成：

产品由衣身、衣袖和系带组成，其中普通型采用医用非织造布经裁剪缝制而成，加强型采用医用非织造布和医用覆膜非织造布经裁剪、缝制与热合制成。以无菌形式提供，一次性使用。

适用范围：

供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染；具有阻止液体透过的手术衣，也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年01月12日同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求变更对比表。2023年09月20日生产场所地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，国凯大道东一支路8号装配厂房4楼1、2单元”变更为“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园9、10层”。2024年04月10日注册人住所由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市高岭路66号-303”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室”;生产地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园9、10层”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园1层106室、5-10层”。

生产地址：

南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园1层106室、5-10层

型号规格：

型号：普通型、加强型；规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：