含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

天津和杰医疗器械有限公司

国械注准20153180104

注册人住所：

天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室

批准(备案)日期：

2024-04-15

有效期至：

2029-07-23

结构及组成：

该产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个铜管组成，铜管由聚丙烯手术缝合线串起来，铜管内部夹一3cm长的吲哚美辛药棒，顶端和尾端的铜管均固定在手术线上以防脱落。节育器含铜的面积标称值为330平方毫米。放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。环氧乙烷灭菌，货架有效期为3年。

适用范围：

该产品适用于任何健康，确知未妊娠妇女放置，以达到避孕的目的。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017-07-17 增加IN/DL型号。增加子宫探针部件。产品标准中增加上述新增型号的内容，相关项目要求及实验方法，包括子宫探针外观、刻度。产品标准参照GB11236-2006中适用的内容补充定位块位移阻力、放置管外径、包装剥离力要求及实验方法。2018-08-07 申请人申请变更型号规格以及注册产品标准。型号规格变化为增加型号规格，新增的型号规格为IN/D-II 和 IN/DL-II。新增型号规格与原型号规格的区别为放置器的结构设计发生变化。注册产品标准变化内容请见附件：注册产品标准更改单2019-08-26 “生产地址：天津华苑产业区二纬路6号B座102室”变更为“生产地址：天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302”。 2023-04-28 注册人住所由天津华苑产业区二纬路6号B座102室；生产地址由天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302;变更为：天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室；变更为：天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302，天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室 2024-02-26 技术要求变更，详见技术要求变更对比表。 2024-02-26 技术要求变更，详见技术要求变更对比表。

生产地址：

天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302，天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器	国械注准20153180104	IN/D-II型	598.0000
江西省+动态第41批	含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器	国械注准20153180104	IN\|D型	3580.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器	国械注准20153180104		498.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器	国械注准20153180104		838.00
江西省+耗材挂网采购项目	含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器	国械注准20153180104	IN\|D-II型	728.0000
云南+常态挂网项目	含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器	国械注准20153180104	IN/D型	480.00
云南+常态挂网项目	含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器	国械注准20153180104	IN/D-II型	838.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器	国械注准20153180104	IN/D-Ⅱ型	838