一次性使用手术衣-豫械注准20232140140-器械数据

产品名称：

一次性使用手术衣

注册人名称：

河南美盛医疗科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20232140140

注册人住所：

河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械创业园005号

批准(备案)日期：

2024-07-17

有效期至：

2028-03-01

结构及组成：

手术衣由SMS无纺布加工制成，手术衣由前身、后身、袖子、系带组成，其中Ⅰ型前胸和袖子含无纺布加强层，Ⅱ型无无纺布加强层。

适用范围：

供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染，减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-09 型号、规格由“型号：Ⅰ型；规格：140cm×160cm、130cm×160cm、130cm×140cm、130cm×130cm、120cm×160cm、120cm×120cm、120cm×140cm、120cm×150cm、120cm×180cm。”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型；规格：140cm×160cm、130cm×160cm、130cm×140cm、130cm×130cm、120cm×160cm、120cm×120cm、120cm×140cm、120cm×150cm、120cm×180cm。”。结构及组成由“手术衣由SMS无纺布加工制成，手术衣由前身、后身、袖子、系带组成，其中Ⅰ型前胸和袖子含无纺布加强层。”变更为“手术衣由SMS无纺布加工制成，手术衣由前身、后身、袖子、系带组成，其中Ⅰ型前胸和袖子含无纺布加强层，Ⅱ型无无纺布加强层。”。产品技术要求变更内容见附页。2024-07-17型号、规格由“型号：Ⅰ型、Ⅱ型；规格：140cm×160cm、130cm×160cm、130cm×140cm、130cm×130cm、120cm×160cm、120cm×120cm、120cm×140cm、120cm×150cm、120cm×180cm。”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型；规格：长（110cm～190c）m×宽（110cm～180cm），具体规格型号见产品单包装。”。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械创业园005号

型号规格：

型号：Ⅰ型、Ⅱ型；规格：长(110cm～190c)m×宽(110cm～180cm)，具体规格型号见产品单包装。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：