金标读数仪-沪械注准20202220382-器械数据

产品名称：

金标读数仪

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20202220382

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇鹤立西路118号

批准(备案)日期：

2020-08-11

有效期至：

2025-08-10

结构及组成：

本仪器主要由主机(包括光电传感模块、单片机（含操作软件，软件名称 KD-I Reader，发布版本号：V1.00）、微型打印机、显示屏幕)、系统检查板（包括系统检查卡（SCC）和系统检查IC卡（SCC IC））组成。产品为便携式设备，分析方法为金标法。

适用范围：

供医疗机构与上海凯创生物技术有限公司生产的已获医疗器械注册证且适配的胶体金法试剂联合使用，定量检测人体样本中的相应物质，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号2幢301-304号”变更为“上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号1幢107室、2幢301-304室”。;本文件与“沪械注准20202220382”注册证共同使用。;2020-12-07

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号2幢301-304号

型号规格：

KD-I

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：