医用电子结肠内镜-国食药监械(准)字2011第3221475号-器械数据

产品名称：

医用电子结肠内镜

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3221475号

注册人住所：

上海市徐汇区桂林路398号3号楼

批准(备案)日期：

2011-12-05

有效期至：

2015-12-04

结构及组成：

1)产品结构组成:医用电子结肠内镜由操作部、插入部、导光部组成。2)产品性能参数:插入部有效长度 1500 mm;插入软管外径 Φ12.8 mm;头端部外径Φ13.2mm;最小钳道孔径≥3.6 mm;弯曲角度向上180°,向下150°。

适用范围：

OEV-C166医用电子结肠镜仅能与OEV-G166图像处理器及OLE-350图像处理中心配套使用,适用于人体结肠道、回肠道末端诊断、观察和取样等功能,不得用于高频电疗和激光灼烧等手术(仅能与无源手术器械共同使用)。

变更情况：

变更日期:2015.01.05,“ 生产者地址:上海市徐汇区桂林路398号3号楼;生产场所地址:上海市徐汇区桂林路398号3号楼”变更为“ 注册人住所:上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层生产地址:上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层”。

产品标准编号：

YZB/国 4678-2011《医用电子结肠内镜》

生产地址：

上海市徐汇区桂林路398号3号楼

型号规格：

OEV-C166