肌酸激酶(CK)测定试剂盒(IFCC法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401879

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2020-12-30

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

由R1、R2组成。a）R1:由咪唑缓冲液、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、乙酸镁、EDTA、NADP、AMP、己糖激酶组成；b）R2：由磷酸肌酸、ADP、G-6-PDH组成。

适用范围：

该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶的活力。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

23 mL：R1：1×15 mL，R2：1×8 mL；88 mL：R1：2×35 mL，R2：1×18 mL；162 mL：R1：3×42 mL，R2：3×12 mL；192 mL：R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；292mL：R1：4×57 mL，R2：4×16 mL；310 mL：R1：4×60 mL，R2：2×35 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）	湘械注准20202401879	R1:4×57mL+R2:4×16mL	323.0700
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	肌酸激酶(CK)测定试剂盒(IFCC法)	湘械注准20202401879	R1:4×57 mL+R2:4×16 mL	5.47