药物涂层外周球囊扩张导管In. Pact Admiral Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Medtronic, Inc.

国械注进20203030288

注册人住所：

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA

批准(备案)日期：

2020-05-27

有效期至：

2025-05-26

结构及组成：

该产品为双腔药物涂层外周球囊扩张导管，球囊导管主要由鲁尔接头、连接管、双腔管，球囊和不透射线标记组成。药物涂层成分为紫杉醇、尿素的混合物。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2.5年。

适用范围：

该产品适用于对股浅动脉(SFA)和腘动脉近端(PPA)的外周动脉阻塞性疾病进行经皮腔内血管成形术(PTA)治疗。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

变更情况：

2020-06-15 “注册人名称:Medtronic, Inc.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-03-29 产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

Parkmore Business Park West Galway Ireland

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6877。注册后生产企业仍需完成以下工作：为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展临床登记研究，随访时间至少为两年。注意观察微粒相关的不良事件，如远端栓塞事件等。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注进20203030288	球囊直径(mm)4;球囊有效长度(mm)20;导管有效长度(cm)130;	31000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注进20203030288	球囊直径(mm)4;球囊有效长度(mm)20;导管有效长度(cm)40;	31000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注进20203030288	球囊直径(mm)4;球囊有效长度(mm)20;导管有效长度(cm)80;	31000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注进20203030288	球囊直径(mm)4;球囊有效长度(mm)40;导管有效长度(cm)130;	31000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注进20203030288	球囊直径(mm)4;球囊有效长度(mm)40;导管有效长度(cm)40;	31000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注进20203030288	球囊直径(mm)4;球囊有效长度(mm)40;导管有效长度(cm)80;	31000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注进20203030288	球囊直径(mm)5;球囊有效长度(mm)20;导管有效长度(cm)130;	31000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注进20203030288	球囊直径(mm)5;球囊有效长度(mm)20;导管有效长度(cm)40;	31000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注进20203030288	球囊直径(mm)5;球囊有效长度(mm)20;导管有效长度(cm)80;	31000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注进20203030288	球囊直径(mm)5;球囊有效长度(mm)40;导管有效长度(cm)130;	31000.0000