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心电信息管理系统

国产失效注册第二类

产品名称：

心电信息管理系统

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20182212613

注册人住所：

武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼

批准(备案)日期：

2018-12-11

有效期至：

2023-12-10

结构及组成：

物理组成：光盘 + USB加密狗rn逻辑组成：心电信息管理系统(ECGReporter)用于为医生提供远程心电诊断的操作平台，远程接收心电图信息，集中管理多个心电工作站数据，供医护人员分析判读。其配合本公司的心电采集设备及其心电工作站软件使用，形成了一个完整心电采集诊断流程。

适用范围：

该产品与本公司的心电工作站（ECGWorkstation），心电采集设备（EV12和EVH12）配合使用，提供阿里云服务器作为服务支持及数据存储，主要用于提供读图诊断、报告审核、报告打印、自动算法、数据处理、数据存储等服务。该产品供医疗机构专业人员使用。

变更情况：

2023-02-28:附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;结构及组成由【物理组成：光盘 + USB加密狗rn逻辑组成：心电信息管理系统(ECGReporter)用于为医生提供远程心电诊断的操作平台，远程接收心电图信息，集中管理多个心电工作站数据，供医护人员分析判读。其配合本公司的心电采集设备及其心电工作站软件使用，形成了一个完整心电采集诊断流程。】变更为【本产品为独立软件，通过FTP下载的方式交付，发布版本为V1。物理组成为加密狗；逻辑组成包含病人信息管理模块、心电图查看和审核模块、系统设置模块、报告打印模块。n】;本文件与“心电信息管理系统”注册证共同使用。2023-02-28:生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层4号房】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房】;批准日期由【2018-12-11】变更为【2021-07-30】;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层4号房

型号规格：

ECGReporter

管理类别：

第二类