人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京源德生物医学工程有限公司

京械注准20172400936

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换a)酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的HCG单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。b)校准品校准品主要以小牛血清为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含HCG的目标浓度分别约为0、5.0IU\\/L、20IU\\/L、80IU\\/L、400IU\\/L、2000IU\\/L。校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。c)发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。d)包被微孔板包被有HCG单克隆抗体的白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。e)质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ（8.00IU\\/L～15.00IU\\/L）QCⅡ（100.00IU\\/L～150.00IU\\/L）。质控品具体浓度详见质控品参数表。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的HCG的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号

型号规格：

96人份/盒，48人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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