人绒毛膜促性腺激素（hCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-闽械注准20182400040-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（hCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

福建省洪诚生物药业有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20182400040

注册人住所：

莆田市枫亭工业园区规划路2号

批准(备案)日期：

2023-04-24

有效期至：

2028-04-23

结构及组成：

1、hCG校准品：6瓶；HCG含量为0(A)、20(B)、40(C)、100(D)、400(E)、1600(F)IU/L；2、亲和素包被板：1块，48孔或96孔；3、HRP-抗-hCG溶液：1瓶；4、B-抗-hCG溶液：1瓶；5、底物液A：1瓶；6、底物液B：1瓶；7、质控血清：QCL和QCH各1瓶；QCL的浓度范围：24～36IU/L；QCH的浓度范围：640～960IU/L；8、浓缩洗液：1瓶；9.封板膜：1张。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中人绒毛膜促性腺激素(hCG)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

莆田市枫亭工业园区规划路2号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃下保存，有效期6个月。

管理类别：

第二类

备注：

原产品名称：人绒毛膜促性腺激素（hCG）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）;该注册证由原“闽食药监械（准）字2014第2400059号”注册证延续。