Automated External Defibrillator

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

Physio-Control, Inc.

国食药监械(进)字2011第3211794号(更)

注册人住所：

11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA

批准(备案)日期：

2011-05-30

有效期至：

2015-05-29

结构及组成：

除颤仪由主机、电缆线、电池及充电器、电极片、工具包组成。Lifepak 1000除颤能量范围:双相:150J-360J可调;除颤能量精度:50 欧姆±10%;ECG显示:频率响应特性:0.55Hz-21Hz(误差:-3dB)、扫描速度:25mm/s、显示灵敏度:10mm/mV、心率显示范围:20-300bpm、低心率报警显示:＜20bpm。Lifepak CR Plus除颤能量范围:双相:200J-360J可调;除颤能量精度:50 欧姆 ±10%;无ECG显示。

适用范围：

用于医疗机构或公共场所进行快速体外心脏除颤急救。

代理公司：

美国美敦力中国有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“北京捷通康诺医药科技有限公司”;售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“菲声康彻(上海)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3211794号”变更为“国食药监械(进)字2011第3211794号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 1928-2011《自动体外除颤仪》

生产地址：

11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA

型号规格：

Lifepak 1000,Lifepak CR PLUS