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抗卵巢抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗卵巢抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南华瑞精检生物科技有限公司

湘械注准20222401046

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房

批准(备案)日期：

2022-06-13

有效期至：

2027-06-12

结构及组成：

产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：0.01M 磷酸盐分析缓冲液；M：0.2mg/mL已偶联AOA-IgM抗原的磁微粒溶于0.01M 磷酸盐缓冲液中；R2：0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人IgM溶于0.05M MES 缓冲液中；校准品(选配)：AOA-IgM抗体溶于0.1M Tris 缓冲液中，Cal1：16.00～24.00RU/mL，Cal2：160.00～240.00RU/mL；质控品(选配)：AOA-IgM抗体溶于 0.1M Tris 缓冲液中，QC1：8.00～12.00RU/mL，QC2：64.00～96.00RU/mL。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗卵巢抗体IgM（AOA-IgM）。临床上主要用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-12-20n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

无