一次性使用口腔器械盒

一次性使用口腔器械盒

沧州市岚康医用开发有限公司

冀沧械备20170072号

河北省沧州市沧州经济开发区经八路2号16栋101室

2025-12-19

本产品由一次性使用牙探针、一次性使用牙科镊、一次性使用口镜、棉球、医用橡胶检查手套、吸唾管、医用帽、三用喷枪喷头、医用隔离垫组成。所有组件均为一类医疗器械产品。一次性使用牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。一次性使用牙科镊：由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙可根据用途制成不同形状，采用镀锌材料制成。非无菌提供。一次性使用口镜：由柄、不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。棉球：医用脱脂棉，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用橡胶检查手套：采用聚氯乙烯、橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：采用镀铜丝或不锈钢丝与塑料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。医用帽：采用无纺布为原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。三用喷枪枪头：采用不锈钢或塑料材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。医用隔离垫：由PE膜加木浆纸覆合而成，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。

产品适用于口腔科检查与诊疗。一次性使用牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。一次性使用牙科镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。一次性使用口镜：用于口腔检查。棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用橡胶检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。三用喷枪枪头：配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。医用隔离垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。

null 变更时间: 2025-12-19 变更内容:2025年12月19日，型号/规格由“I、II、III、IV、V、VI、VII、VIII、VIV、X、XI、XII、XIII 200套/箱”变更为“I、II、III、IV、V、VI、VII、VIII、VIV、X、XI、XII、XIII”;产品描述由“本产品由探针、镊子、口镜、棉球、一次性使用医用橡胶检查手套、吸唾管、、口罩、帽子、三用枪喷头、一次性医用垫单、托盘组成，根据客户要求不同，组合成不同规格型号器械盒。其功能用于牙科的常规检查和辅助治疗。”变更为“本产品由一次性使用牙探针、一次性使用牙科镊、一次性使用口镜、棉球、医用橡胶检查手套、吸唾管、医用帽、三用喷枪喷头、医用隔离垫组成。所有组件均为一类医疗器械产品。一次性使用牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。一次性使用牙科镊：由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙可根据用途制成不同形状，采用镀锌材料制成。非无菌提供。一次性使用口镜：由柄、不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。棉球：医用脱脂棉，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用橡胶检查手套：采用聚氯乙烯、橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：采用镀铜丝或不锈钢丝与塑料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。医用帽：采用无纺布为原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。三用喷枪枪头：采用不锈钢或塑料材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。医用隔离垫：由PE膜加木浆纸覆合而成，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。”;预期用途由“产品适用于牙科的常规检查和治疗辅助。供经过培训合格的专业口腔医生使用，本产品为一次性使用产品。”变更为“产品适用于口腔科检查与诊疗。一次性使用牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。一次性使用牙科镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。一次性使用口镜：用于口腔检查。棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用橡胶检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。三用喷枪枪头：配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。医用隔离垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。”;变更了产品技术要求。

河北省沧州市沧州经济开发区经八路2号16栋101室

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