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载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20192400187

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2022-12-27

有效期至：

2024-08-07

结构及组成：

R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液 50 mmol/L；R2：羊抗人载脂蛋白E（ApoE）抗血清 100-200 mL/L；校准品：重组载脂蛋白E 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 20mmol/L；质控品：重组载脂蛋白E 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 20mmol/L。不同批号试剂盒中各组分不能互换。检测系统溯源至企业参考品。质控品靶值具有批特异性。

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清）中载脂蛋白E(ApoE)的含量

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3；R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 48mL×2 R2 12mL×2；R1 48mL×4 R2 12mL×4；R1 60mL×4 R2 60mL×1；R1 60mL×3 R2 45mL×1；R1 60mL×6 R2 45mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒校准品（选配） 1水平×1支×1.0mL。质控品（选配） 2水平×1支×1.0mL

产品储存条件及有效期：

1．试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2．试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。3. 为确保结果准确性，校准品、质控品复溶后2-8℃可稳定3天

管理类别：

第二类